特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請人（以下簡稱申請人）應(yīng)當為擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內(nèi)出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。

申請人應(yīng)當具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)能力，設(shè)立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機構(gòu)，配備專職的產(chǎn)品研發(fā)人員、食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術(shù)人員，按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具備按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國家標準規(guī)定的全部項目逐批檢驗的能力。

研發(fā)機構(gòu)中應(yīng)當有食品相關(guān)專業(yè)高級職稱或者相應(yīng)專業(yè)能力的人員。

 申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊，應(yīng)當提交下列材料：

  （一）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書；

  （二）產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù)；

  （三）生產(chǎn)工藝資料；

  （四）產(chǎn)品標準要求；

  （五）產(chǎn)品標簽、說明書樣稿；

  （六）試驗樣品檢驗報告；

  （七）研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰ψC明材料；

  （八）其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。

  申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，還應(yīng)當提交臨床試驗報告。

  申請人應(yīng)當對其申請材料的真實性負責。